Het labyrint van toestemming in (para-)medische onderzoeksprojecten: Een blik op de WGBO, AVG en MDR - deel 2

In onze bijdrage in de vorige editie van ICT&health1 stonden de verhouding tussen toestemming op grond van de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst (‘WGBO’) en de diverse verwerkingsgrondslagen – waaronder toestemming – op grond van de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) centraal. Nu richten wij ons vooral op onderzoeksprojecten in de zorgsector. Hierbij is - naast een relatie tussen zorgaanbieder en cliënt - ook sprake van de verwerking van persoonsgegevens door onderzoekers. Denk aan situaties waarin bij de behandeling van een cliënt de toegevoegde waarde
van een wearable met applicatie wordt onderzocht. Omdat de kans groot is dat zo’n wearable als medisch hulpmiddel wordt beschouwd, zijn de vereisten met betrekking tot klinisch onderzoek (zoals toestemming) in de Medical Device Regulation (MDR) ook relevant. Deze bijdrage sluit af met enkele praktische aandachtspunten voor onderzoekers binnen het zorgdomein.